망막 이미지로 안질환 진단 '닥터눈', 유럽 CE MDR 인증 획득
[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다. ] 의료 AI(인공지능) 기업 메디웨일이 망막 AI 솔루션 '닥터눈'(DrNoon)에 대한 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화했다. 닥터눈은 망막 이미지를 분석해 안질환 진단을 보조하고 심혈관질환 위험을 심장 CT와 유사한 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 국내에서 유통 중인 안질환 진단보조 소프트웨어 '닥터눈 펀더스'와 심혈관질환 위험 평가 소프트웨어 '닥터눈 CVD'를 하나로 통합했다. 메디웨일은 이번 CE MDR 인증을 통해 EU(유럽연합) 27개 회원국에서 닥터눈을 판매·공급할 수 있는 규제 기반을 마련했다.
최태범 기자
2026.05.06 18:00:00